Anvisa libera autotestes de covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade, nesta sexta-feira (28), o uso do autoteste da covid-19 no Brasil. Com a autorização, qualquer pessoa — sem receita médica — poderá comprar, em breve, um teste de antígeno caseiro em uma farmácia, coletar sua amostra e identificar (ou não) a presença do coronavírus SARS-CoV-2.

Durante votação para aprovar o uso dos autotestes, os quatro diretores da agência presentes votaram de forma favorável para a liberação. No entanto, a decisão não deve ter efeito imediato, ou seja, os testes não deve ser vendidos ainda hoje, por exemplo. Cada empresa, que planeja vendar esse tipo de exame, precisará pedir o registro do kit para a Anvisa.

Autotestes da covid-19 foram autorizados pela Anvisa (Imagem: Reprodução/Twenty20photos/Envato Elements)

Vale lembrar que a Anvisa adiou a decisão de liberar (ou não) que as pessoas pudessem realizar testes de antígenos para a covid-19 em casa por considerar que faltavam critérios para definir, por exemplo, como os resultados positivos seriam incluídos no sistema de vigilância do Ministério da Saúde. O adiamento da decisão foi anunciado no dia 19 de janeiro e a votação só foi retomada com o envio e análise das informações complementares.

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A seguir, confira uma série de perguntas e respostas sobre o uso dos autotestes no Brasil:

Agora que a Anvisa liberou, já posso comprar?

Ainda não. “Por enquanto, só existem no mercado brasileiro testes rápidos de antígeno que foram aprovados para uso profissional e estes produtos não podem ser utilizados como autotestes”, explica a Anvisa.

Agora, empresas interessadas em comercializar kits para autotestes deverão solicitar o registro do produto. Após essa etapa de análise e com a eventual aprovação, os exames deverão estar disponíveis em farmácias brasileiras. A expectativa, segundo fontes do setor, é que o valor seja menor do que o praticado pelo mercado hoje.

Em quanto tempo é esperada a análise dos registros?

Não existe um prazo definido sobre quando os primeiros autotestes serão liberados para a compra, mas a Anvisa afirma que “irá analisar todos os pedidos de registro de produto autoteste para covid-19
com prioridade”. No futuro, a consulta deles poderá ser feita através de uma página da agência.

Autoteste pode ser usado como atestado médico?

Este tipo de exame não deverá ser usado para o diagnóstico oficial da infecção pelo coronavírus. Isso porque, de acordo com a Anvisa, o resultado positivo no autoteste não será considerado como caso confirmado da covid-19 e nem deve ser usado como atestado médico.

Na verdade, os exames caseiros funcionarão apenas como uma estratégia de triagem. Segundo o Ministério da Saúde, quem obtiver o resultado positivo deverá procurar por atendimento médico.

Em outras palavras, para obter um atestado ou licença médica será obrigatoriamente necessário recorrer aos profissionais de saúde. “Somente os testes realizados por profissionais de saúde, que apresentam laudos oficiais quanto a identificação ou não do antígeno ou material genético do vírus na amostra, é que são aceitos como comprovantes”, detalha a Anvisa.

E para entrada em eventos ou em viagens?

Novamente, a resposta é não. Isso porque o autoteste somente deverá ser usado como estratégia de triagem, mas não irá fornecer um diagnóstico. Dessa forma, o resultado negativo não poderá ser considerado para a entrada em eventos ou durante viagens.

Onde reclamar da qualidade dos autotestes?

Quando os autotestes chegarem ao mercado, é possível que problemas aconteçam e que erros precisem ser notificados. A orientação é que a pessoa entre em contato o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do próprio kit do autoteste que adquiriu. Este contato deve estar indicado na embalagem do produto.

Além disso, em breve, a Anvisa deve disponibilizar para um canal específico para comunicação de desvios de qualidade específico para esse tipo de dispositivo. Nesta plataforma, os usuários também poderão fazer reclamações e denúncias.

Afinal, como funcionam os autotestes?

Para entender melhor como este tipo de exame funciona, o Canaltech publicou um especial explicando o passo a passo do autoteste, ensinando desde a melhor forma de coletar a amostra até a leitura correta do resultado.

Além disso, o Ministério da Saúde deve divulgar orientações completas sobre o uso adequado dos autotestes em uma atualização do Plano Nacional de Expansão de Testagem para Covid-19 (PNE Teste). A divulgação das recomendações deve ser feita ainda nesta sexta (28).

Por fim, a decisão da Anvisa autorizou apenas a liberação de testes de antígenos caseiros para a covid-19. Isso significa que a comercialização de kits para testes de anticorpos ou exames de RT-PCR segue proibida para pessoas que não são profissionais da saúde.

Fonte: Anvisa (1) e (2)

Fonte feed: canaltech.com.br

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